» » Российский препарат впервые вошел в программу ускоренной регистрации в Европе

Российский препарат впервые вошел в программу ускоренной регистрации в Европе

Российский препарат впервые вошел в программу ускоренной регистрации в Европе
01.06.2017 18:22
Российский препарат впервинку ввалился в программу ускоренной регистрации в Европе
Впервинку в программу PRIME Европейского агентства по лекарственным препаратам(EMA), предназначенную для ускоренной регистрации инновационных ЛС, была включена российская разработка – оружие для лечения гепатита B Myrcludex B братии «Гепатера», сообщается на сайте «Сколково».
Будто рассказал директор по развитию «Гепатеры» Александр Александров, Myrcludex B -это начальный в своем классе препарат для терапии хронического вирусного гепатита B(HBV)и коинфекции с гепатитом D(HDV). Препарат блокирует всеобщий для HBV и HDV рецептор входа в клетку и прерывает житейский цикл обоих вирусов. Будто показали изыскания, при продолжительной терапии численность зараженных клеток снижается, что может ввергнуть к полному излечению гепатита или, будто вселенная, контролю инфекционного воспаления в печени.
Программа PRIME была запущена в 2016 году и стала европейским аналогом американской программы Breakthrough Therapy Designation. Ее основная цель – организация оперативной коммуникации регулятора с разработчиками прорывных лекарственных препаратов в тех областях медицины, где в взаправдашнее времена присутствует внушительная неудовлетворенная медицинская потребность в инновационных средствах терапии. Участие в этой программе позволяет получить всестороннюю экспертную оценку, составить на ее основании оптимальный план, позволяющий вывести препарат на базар в сдавленные сроки.
«Участие в программе PRIME очень величаво для нас. Во-первых, мы уже получили положительную оценку ЕМА, миновав процедуру отбора. По настоящим EMA на конец мая, в программу подано 108 заявок от разработчиков лекарственных оружий(см. ссылку), из них 9 разработок противоинфекционных препаратов. Одобрено всего 25 заявок, и в их числе Myrcludex B начальный и на сегодняшний день единый одобренный противоинфекционный препарат», - рассказал Александров.
Сейчас уже завершены клинические изыскания 1 и 2а фаз, в рамках которых терапию препаратом Myrcludex B успешно миновали 51 пациент в Германии и 72 пациента в России. Изыскания показали хорошую переносимость и высокую противовирусную активность Myrcludex B. Сейчас бражка «Гепатера» реализует программу клинических изысканий препарата для лечения коинфекции хронического вирусного гепатита В и Дельта.
Параллельно проходят 2 клинических изыскания фазы 2в, в которых изучается безопасность и противовирусная активность в диапазоне доз на фоне применения тенофовира, а также оценивается эффект терапии Myrcludex B в сочетании с пегилированным интерфероном. Изыскания проходят в клинических центрах России и Германии, их завершение планируется в 2018 году. При получении положительных итогов текущих изысканий «Гепатера» планирует инициировать регистрационный процесс на территории РФ.
Фото: sk.ru
Ключевые слова:
Гепатера, гепатит B, EMA
Уважаемый посетитель, Вы зашли на сайт как незарегистрированный пользователь. Мы рекомендуем Вам зарегистрироваться либо зайти на сайт под своим именем.

комментариев

Свежие новости

12:30
В Перми проведут экспертизу жилого дома, где взорвался бытовой газ
12:00
11:31
Шесть теннисисток могут завершить "Ролан Гаррос" на первом месте рейтинга WTA
11:31
Виктор Файзулин: У меня левое колено в ржавчине
11:31
НБА. Амаре Стаудемайр рассматривает вариант с возобновлением карьеры в
11:31
НБА. Стив Керр: Команда в хорошем настроении. Нам нравятся наши шансы
11:30
Висенте Дель Боске: Не верил, что Зидан станет главным тренером
11:30
Ваньяма не помышляет об уходе из Тоттенхэма
11:30
На Гран-при Монако Боттас поменял раскраску шлема в честь Хаккинена
11:30
Виктор Файзулин: У меня был план: сыграю на чемпионате мира, а потом поеду в Испанию
11:30
НБА. Эл Хорфорд, Джейсон Тейтум и Лэрри Нэнс – в Топ-5 моментов 5-го матча Бостон – Кливленд
11:30
Серена Уильямс: "Я осознала, что нужно прощать, поэтому вернулась в Индиан-Уэллс"
11:01
Илон Маск запустит сервис Pravda для разоблачения журналистских фейков
11:01
Омичам посоветовали не дразнить медведей
11:01
Умерла самая старая подданная британской короны
11:00
В РФ назвали возраст самых старых работающих пенсионеров
10:30
Galaxy S7 Edge с момента релиза подешевел более чем вдвое
10:00
Силуанов рассказал, как долго россиянам не будут повышать налоги
09:32
НХЛ. Барри Тротц: "Овечкин доказал, что он великий игрок"
09:32
НБА. Тайрон Лю: Мне показалось, что Леброн Джеймс выглядит уставшим
09:31
Денис Суарес: Думаю, заменить Иньесту практически невозможно. После его ухода останется пустота
09:31
НХЛ. Ти Джей Оши: "Мы были абсолютно уверены в Холтби"
09:31
Адьям Кузяев: Далер как-то сказал, что России по силам дойти до полуфинала ЧМ-2018. Чувствую, так и будет
09:31
НХЛ. Барри Тротц: "Холтби был хорош на протяжении всей серии, как и Василевский"
09:31
Терри может пропустить матчи против Челси по новому контракту с Виллой
09:31
НХЛ. Брэден Холтби: В "Вашингтоне" мы никогда не наезжаем друг на друга, нам здесь очень комфортно"
09:30
Фалькао получил 16 месяцев тюрьмы и оштрафован на 9 млн евро
09:30
НХЛ. Стивен Стэмкос: "Чувствую опустошение после поражения от "Вашингтона"
09:00
Семь человек погибли в результате теракта в Багдаде
08:00
Модернизированный KIA Sportage получил новый 1,6-литровый дизель и гибридную версию
07:30
СМИ: Минтруд предложил ввести профстандарт для риелторов
06:30
В Европейском суде рассмотрели дело «Грузия против России» о «пятидневной войне» в августе 2008 года  
05:31
Сарри завтра встретится с руководством Челси
05:31
Неймар восстанавливается с опережением графика
05:30
Вавринка обыграл Дональдсона на домашнем турнире
05:30
НХЛ. "Тампа" - "Вашингтон": Овечкин забросил самую быструю шайбу в седьмых матчах в истории "Вашингтона"
05:30
НХЛ. "Тампа" - "Вашингтон": Овечкин забросил шайбу в седьмом матче в четвертый раз, это третий показатель в лиге
05:30
НХЛ. "Тампа" - "Вашингтон": невероятный промах Гурда и Хедмана. Видео
05:30
НХЛ. "Тампа" - "Вашингтон": Бураковски - 17-й игрок "Кэпиталз", забросивший шайбу в этом сезоне
05:30
НХЛ. "Тампа" - "Вашингтон": радость Овечкина после дубля Бураковски. Видео
Больше новостей