» » Российский препарат впервые вошел в программу ускоренной регистрации в Европе

Российский препарат впервые вошел в программу ускоренной регистрации в Европе

Российский препарат впервые вошел в программу ускоренной регистрации в Европе
01.06.2017 18:22
Российский препарат впервинку ввалился в программу ускоренной регистрации в Европе
Впервинку в программу PRIME Европейского агентства по лекарственным препаратам(EMA), предназначенную для ускоренной регистрации инновационных ЛС, была включена российская разработка – оружие для лечения гепатита B Myrcludex B братии «Гепатера», сообщается на сайте «Сколково».
Будто рассказал директор по развитию «Гепатеры» Александр Александров, Myrcludex B -это начальный в своем классе препарат для терапии хронического вирусного гепатита B(HBV)и коинфекции с гепатитом D(HDV). Препарат блокирует всеобщий для HBV и HDV рецептор входа в клетку и прерывает житейский цикл обоих вирусов. Будто показали изыскания, при продолжительной терапии численность зараженных клеток снижается, что может ввергнуть к полному излечению гепатита или, будто вселенная, контролю инфекционного воспаления в печени.
Программа PRIME была запущена в 2016 году и стала европейским аналогом американской программы Breakthrough Therapy Designation. Ее основная цель – организация оперативной коммуникации регулятора с разработчиками прорывных лекарственных препаратов в тех областях медицины, где в взаправдашнее времена присутствует внушительная неудовлетворенная медицинская потребность в инновационных средствах терапии. Участие в этой программе позволяет получить всестороннюю экспертную оценку, составить на ее основании оптимальный план, позволяющий вывести препарат на базар в сдавленные сроки.
«Участие в программе PRIME очень величаво для нас. Во-первых, мы уже получили положительную оценку ЕМА, миновав процедуру отбора. По настоящим EMA на конец мая, в программу подано 108 заявок от разработчиков лекарственных оружий(см. ссылку), из них 9 разработок противоинфекционных препаратов. Одобрено всего 25 заявок, и в их числе Myrcludex B начальный и на сегодняшний день единый одобренный противоинфекционный препарат», - рассказал Александров.
Сейчас уже завершены клинические изыскания 1 и 2а фаз, в рамках которых терапию препаратом Myrcludex B успешно миновали 51 пациент в Германии и 72 пациента в России. Изыскания показали хорошую переносимость и высокую противовирусную активность Myrcludex B. Сейчас бражка «Гепатера» реализует программу клинических изысканий препарата для лечения коинфекции хронического вирусного гепатита В и Дельта.
Параллельно проходят 2 клинических изыскания фазы 2в, в которых изучается безопасность и противовирусная активность в диапазоне доз на фоне применения тенофовира, а также оценивается эффект терапии Myrcludex B в сочетании с пегилированным интерфероном. Изыскания проходят в клинических центрах России и Германии, их завершение планируется в 2018 году. При получении положительных итогов текущих изысканий «Гепатера» планирует инициировать регистрационный процесс на территории РФ.
Фото: sk.ru
Ключевые слова:
Гепатера, гепатит B, EMA
Уважаемый посетитель, Вы зашли на сайт как незарегистрированный пользователь. Мы рекомендуем Вам зарегистрироваться либо зайти на сайт под своим именем.

комментариев

Свежие новости

19:33
Клопп почти отказался от покупки Алиссона из-за Кариуса
19:33
Динамо М - Уфа. Россия. 20.08.2018. 4 тур. Обзор матча онлайн, составы, результат и статистика
19:00
Американский вертолет разбился в Ираке
19:00
Упавшая за борт корабля пассажирка рассказала, как выживала 10 часов в воде
18:02
Юрген Клопп: Отношение людей к Кариусу чуть не повлияло на мое решение по Алиссону. Я хотел поддержать Лориса
18:02
Матч ТВ покажет в прямом эфире игры Зенита и Уфы в Лиге Европы
18:01
Локомотив будет представлен в FIFA 19
18:01
Агент Чернова: Женька хотел бы продолжить карьеру в Зените, но нам сказали, что придется искать новую команду
18:01
Гендиректор Уфы: Никакой угрозы срыва матча с Рейнджерс нет. Это что-то напутали британские СМИ
18:00
Зинченко ждет решения Манчестер Сити по переходу в Бетис
18:00
Менди послушался Гвардиолу и будет реже сидеть в телефоне
18:00
Краснодар смонтировал видео спорных эпизодов матча со Спартаком из системы VAR
18:00
Пол Скоулз: Погба не стал лидером МЮ. Он слишком нестабилен
18:00
Бешикташ арендует Кариуса у Ливерпуля на 2 года с опцией выкупа
17:01
В Грозном при нападении неизвестных погиб полицейский – СМИ
17:01
МВД опровергло гибель полицейского при нападении в Грозном
16:30
В США придумали, как сделать побольнее только России
16:30
Безработица в России достигла исторического минимума
16:02
Президент Урала про 1 очко в 4 матчах: Кредит доверия к Парфенову есть. Никакой катастрофы не произошло
16:02
Модрич о том, что сам начал переговоры с Интером: Это самая большая чушь в истории
16:02
Моуриньо сохраняет доверие боссов Юнайтед
16:01
Серхио Перес: У вас просто нет возможности соревноваться с пилотами из топ-6
16:01
Агент Габулова: Сейчас идет период общения с Брюгге. На неделе уже будет что-то известно
16:01
Артем Делькин: Федорив просто задумался. Ни разу от него не слышал, что он не уважает Россию
16:00
Первый в мире судья-трансгендер начал работать на матчах женских команд в Англии
16:00
НХЛ. Линдрос предлагает запретить силовые приемы, чтобы избежать сотрясений мозга
16:00
Ростов пообещал постелить на базе клуба ковер с игры с Енисеем за 500 лайков. Твит собрал втрое больше
16:00
Тоттенхэм подтвердил, что начнет Лигу Чемпионов на Уэмбли
15:33
Правительство нашло способ потратить триллионы рублей
15:33
ПАО «Россети» ликвидировали проблемы в электроснабжении Дагестана
15:32
Помощник президента Белоусов хочет вернуть Россию на 100 лет назад
15:32
Отмена мобильного роуминга в России обойдет Крым
15:02
Жители Ростовской области смогут обсудить вопросы миграции по видеосвязи
15:01
На процессе над сестрами Хачатурян ждут представителя Москальковой
15:01
Большинство россиян поверили в сексуальный заговор против страны
15:01
Дела сестер Хачатурян рассматривают на разных этажах Мосгорсуда
14:02
Кроос о позднем начале матча с Хетафе: Обычно я сплю в такое время
14:02
Зенит и Краснодар интересуются Кутеповым
14:02
РБ Лейпциг предложил Эвертону уже 22 миллиона фунтов за Лукмана
14:01
Мирал Самарджич: Локомотив катает мяч туда-сюда, много не создает, но забивает
Больше новостей