Российский препарат впервые вошел в программу ускоренной регистрации в Европе

Российский препарат впервые вошел в программу ускоренной регистрации в Европе
01.06.2017 18:22
Российский препарат впервинку ввалился в программу ускоренной регистрации в Европе
Впервинку в программу PRIME Европейского агентства по лекарственным препаратам(EMA), предназначенную для ускоренной регистрации инновационных ЛС, была включена российская разработка – оружие для лечения гепатита B Myrcludex B братии «Гепатера», сообщается на сайте «Сколково».
Будто рассказал директор по развитию «Гепатеры» Александр Александров, Myrcludex B -это начальный в своем классе препарат для терапии хронического вирусного гепатита B(HBV)и коинфекции с гепатитом D(HDV). Препарат блокирует всеобщий для HBV и HDV рецептор входа в клетку и прерывает житейский цикл обоих вирусов. Будто показали изыскания, при продолжительной терапии численность зараженных клеток снижается, что может ввергнуть к полному излечению гепатита или, будто вселенная, контролю инфекционного воспаления в печени.
Программа PRIME была запущена в 2016 году и стала европейским аналогом американской программы Breakthrough Therapy Designation. Ее основная цель – организация оперативной коммуникации регулятора с разработчиками прорывных лекарственных препаратов в тех областях медицины, где в взаправдашнее времена присутствует внушительная неудовлетворенная медицинская потребность в инновационных средствах терапии. Участие в этой программе позволяет получить всестороннюю экспертную оценку, составить на ее основании оптимальный план, позволяющий вывести препарат на базар в сдавленные сроки.
«Участие в программе PRIME очень величаво для нас. Во-первых, мы уже получили положительную оценку ЕМА, миновав процедуру отбора. По настоящим EMA на конец мая, в программу подано 108 заявок от разработчиков лекарственных оружий(см. ссылку), из них 9 разработок противоинфекционных препаратов. Одобрено всего 25 заявок, и в их числе Myrcludex B начальный и на сегодняшний день единый одобренный противоинфекционный препарат», - рассказал Александров.
Сейчас уже завершены клинические изыскания 1 и 2а фаз, в рамках которых терапию препаратом Myrcludex B успешно миновали 51 пациент в Германии и 72 пациента в России. Изыскания показали хорошую переносимость и высокую противовирусную активность Myrcludex B. Сейчас бражка «Гепатера» реализует программу клинических изысканий препарата для лечения коинфекции хронического вирусного гепатита В и Дельта.
Параллельно проходят 2 клинических изыскания фазы 2в, в которых изучается безопасность и противовирусная активность в диапазоне доз на фоне применения тенофовира, а также оценивается эффект терапии Myrcludex B в сочетании с пегилированным интерфероном. Изыскания проходят в клинических центрах России и Германии, их завершение планируется в 2018 году. При получении положительных итогов текущих изысканий «Гепатера» планирует инициировать регистрационный процесс на территории РФ.
Фото: sk.ru
Ключевые слова:
Гепатера, гепатит B, EMA
Уважаемый посетитель, Вы зашли на сайт как незарегистрированный пользователь. Мы рекомендуем Вам зарегистрироваться либо зайти на сайт под своим именем.

комментариев

Свежие новости

03:01
Численность населения России сократилась впервые за 10 лет
03:00
В Петербурге законсервируют строящиеся станции метро
02:30
Материальное положение россиян ухудшилось: светлого будущего не предвидится
02:01
Отчет о матче ВХЛ «Сарыарка» — «СКА-Нева» 2:1
02:01
Тренер «Канело» рассказал, хочет ли он боя с Головкиным следующим
02:00
Непобежденный «фанат Головкина» задумал отобрать пояс чемпиона мира у «Канело»
01:00
Военнослужащий сирийской армии погиб во время обстрелов Алеппо
00:31
Экономия на яйцах: следующее подорожание случится к Пасхе
00:00
30-летним новгородкам откажут в выплатах за первого ребенка
23:01
Итоги года на дорогах Свердловской области: 2860 аварий, 4,2 млн штрафов
03:00
XML error in File: https://dailynews.ru/rssfull.xml
23:00
Обновленный ситикар Renault Twingo обзавелся «ухом» для охлаждения мотора
23:00
В центре Кемерова на два дня ограничат парковку транспорта
22:36
Налоги, действующие во Франции для владельцев недвижимости
22:35
Ищете недвижимость в Минске? "Квартал Чемпионов" - идеальный выбор.
22:32
«Канело» обозначил дерзкую цель после спорных побед над Головкиным
22:31
Озвучена дата дебюта Усика в супертяжелом весе Дычко
22:31
«Мне не нужно изучать, что делал Головкин». Джейкобс высказался о значимости боя с «Канело»
22:02
Детский омбудсмен о лекции «смотрящих» в школе: выясняют личности
21:43
МОЖНО ЛИ ОТШЛИФОВАТЬ ПАРКЕТ ДЕШЕВО?
21:32
СК проверит сведения о проведенном «авторитетами» уроке в приморской школе
20:00
Министр культуры пригрозил создателям фильма о Льве Яшине уголовным делом
21:32
В Москве в железнодорожном вагоне нашли 18 тыс. бутылок подпольной водки
21:32
Пытавшийся угнать самолет пассажир арестован на два месяца
21:31
Задержан экс-гендиректор Владимиро-Суздальского музея-заповедника
21:30
Следователи возбудили два уголовных дела о подкупе полицейских в Чехове
21:30
К протестам против Мадуро присоединились четыре штата Венесуэлы
21:30
Взрыв у консульства США в Женеве произошел из-за короткого замыкания
21:00
Что накормит школьников Кузбасса: голодные обмороки детей прекратят льготы
20:30
СМИ: на Дервейсе могут организовать выпуск автомобилей Ravon
20:30
Отчет Росстата: производство автомобилей в 2018 году заметно выросло
20:00
Соцнорма потребления электричества чревата взрывом: эксперты оценили план
19:30
«Мы продолжим бороться за компенсацию». Бывший клуб Каньяса прокомментировал его переход в КПЛ
19:30
Молдавский хавбек покинул расположение «Шахтёра»
19:30
«Актобе» упустил победу над аутсайдером второй лиги Венгрии
19:01
«Торпедо» уступило «Динамо» в матче ВХЛ
19:00
«Атырау» обыграл азербайджанский клуб в товарищеском матче
19:00
«Сарыарка» обыграла «СКА-Неву» в матче ВХЛ
18:30
Экс-премьер Армении Абрамян вызван в СК
18:30
Проверки не подтвердили голодные обмороки у школьников Кузбасса
17:33
Новый GMC Sierra HD готов тянуть прицеп массой до 14 тонн
17:01
Адвокат Насти Рыбки поблагодарил сотрудников изолятора за котлеты с пюре
Больше новостей