Российский препарат впервые вошел в программу ускоренной регистрации в Европе

Российский препарат впервые вошел в программу ускоренной регистрации в Европе
01.06.2017 18:22
Российский препарат впервинку ввалился в программу ускоренной регистрации в Европе
Впервинку в программу PRIME Европейского агентства по лекарственным препаратам(EMA), предназначенную для ускоренной регистрации инновационных ЛС, была включена российская разработка – оружие для лечения гепатита B Myrcludex B братии «Гепатера», сообщается на сайте «Сколково».
Будто рассказал директор по развитию «Гепатеры» Александр Александров, Myrcludex B -это начальный в своем классе препарат для терапии хронического вирусного гепатита B(HBV)и коинфекции с гепатитом D(HDV). Препарат блокирует всеобщий для HBV и HDV рецептор входа в клетку и прерывает житейский цикл обоих вирусов. Будто показали изыскания, при продолжительной терапии численность зараженных клеток снижается, что может ввергнуть к полному излечению гепатита или, будто вселенная, контролю инфекционного воспаления в печени.
Программа PRIME была запущена в 2016 году и стала европейским аналогом американской программы Breakthrough Therapy Designation. Ее основная цель – организация оперативной коммуникации регулятора с разработчиками прорывных лекарственных препаратов в тех областях медицины, где в взаправдашнее времена присутствует внушительная неудовлетворенная медицинская потребность в инновационных средствах терапии. Участие в этой программе позволяет получить всестороннюю экспертную оценку, составить на ее основании оптимальный план, позволяющий вывести препарат на базар в сдавленные сроки.
«Участие в программе PRIME очень величаво для нас. Во-первых, мы уже получили положительную оценку ЕМА, миновав процедуру отбора. По настоящим EMA на конец мая, в программу подано 108 заявок от разработчиков лекарственных оружий(см. ссылку), из них 9 разработок противоинфекционных препаратов. Одобрено всего 25 заявок, и в их числе Myrcludex B начальный и на сегодняшний день единый одобренный противоинфекционный препарат», - рассказал Александров.
Сейчас уже завершены клинические изыскания 1 и 2а фаз, в рамках которых терапию препаратом Myrcludex B успешно миновали 51 пациент в Германии и 72 пациента в России. Изыскания показали хорошую переносимость и высокую противовирусную активность Myrcludex B. Сейчас бражка «Гепатера» реализует программу клинических изысканий препарата для лечения коинфекции хронического вирусного гепатита В и Дельта.
Параллельно проходят 2 клинических изыскания фазы 2в, в которых изучается безопасность и противовирусная активность в диапазоне доз на фоне применения тенофовира, а также оценивается эффект терапии Myrcludex B в сочетании с пегилированным интерфероном. Изыскания проходят в клинических центрах России и Германии, их завершение планируется в 2018 году. При получении положительных итогов текущих изысканий «Гепатера» планирует инициировать регистрационный процесс на территории РФ.
Фото: sk.ru
Ключевые слова:
Гепатера, гепатит B, EMA
Уважаемый посетитель, Вы зашли на сайт как незарегистрированный пользователь. Мы рекомендуем Вам зарегистрироваться либо зайти на сайт под своим именем.

комментариев

Свежие новости

16:00
Теперь смартфоны Samsung точно смогут конкурировать с iPhone XS
15:30
В Японии задержали трех россиян: их подозревают в угонах и отправке разобранных автомобилей в РФ
15:30
Японцы разработали электромобиль, который умеет плавать и вмещает четверых при длине 2,6 м (ВИДЕО)
15:00
Конденсат Бозе-Эйнштейна впервые произвели в космосе
14:32
Мэр Керчи рассказал о похоронах подозреваемого в массовом убийстве студента
14:32
Катапультировавшихся летчиков Л-39 на Кубани ищут около 200 человек
14:31
Украинская полиция возбудила дело после захвата квартиры Максаковой
14:31
В Таиланде по подозрению в вандализме арестованы британец и канадка
14:31
В Керчи началась церемония прощания с погибшими в колледже
14:31
Скончался народный артист России Леонид Брусин
16:00
Следователи продолжают поиски подозреваемых в крушении "Союза-ФГ"
14:30
Пострадавшие при взрыве в Керчи лечатся в больницах Крыма, Кубани и Москвы
14:30
СКР опубликовал видео из керченского колледжа
14:00
Разрыв в доходах россиян шокировал: названы профессии с позорными зарплатами
13:30
Китай хочет вывести на орбиту Земли искусственную «луну»
13:02
«АвтоВАЗ» уволит 720 рабочих
13:01
На трассе Седанка — Патрокл восстановили дорожное ограждение после обрушения виадука
13:00
Mitsubishi Motors выпустила электрический кроссовер для Китая
13:00
Страховщики решили, где подешевеет ОСАГО. В список вошло 20 регионов
13:00
Автоспорт во Владивостоке: анонс на 20-21 октября
12:30
Российское СМИ призвало следить за казахстанской фигуристкой
16:00
В Перми школьники массово заболели после прививки
12:30
«Канело» объяснил свой вызов Мэйвезеру после боя с Головкиным
12:30
Чемпионат Казахстана по бодибилдингу и фитнесу пройдет в Актау
12:00
Умер народный артист России Леонид Брусин
12:00
В Киеве от горячей воды полопались трубы
12:00
Гоша Куценко пришел поддержать Эрика Китуашвили перед приговором
11:30
В Керчи началась церемония прощания с жертвами бойни в техникуме
11:30
Избитый чиновник Пак простил Мамаева, футболиста это не спасло
11:30
Мосгорсуд признал законным арест до 8 декабря Павла Мамаева
11:00
«Санчес просил Головкина об этом...». Мексиканский эксперт высказал недопонимание казахстанцем
11:00
Международный турнир по ММА пройдет в Актау
11:00
Казахстанский хоккеист вернулся в систему «Барыса»
10:30
«Группа ГАЗ» начала производство дорожных версий «Урала Next» с колесной формулой 6x4
10:00
Американский военный вертолет упал на палубу авианосца – СМИ
09:30
Бензин стал бесконтрольным: литр АИ-95 подорожает до 60 рублей
09:30
Минфин повысил прогноз доходов бюджета: профицит вырастет в несколько раз
08:31
В России стало на треть больше долларовых миллионеров
08:30
Дочь Джорджа Буша-младшего видела привидений в Белом доме
08:30
Подозреваемых в коррупции военных начнут отстранять от службы
08:30
Более 700 человек будут уволены с «АвтоВАЗа» до конца года
08:30
Мать скончавшегося солиста группы "Нэнси": все очень неожиданно
Больше новостей